Rekrutacja otwarta

CEL BADANIA

W badaniu klinicznym STREAM-AD oceniane są skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek produktu badanego (KY1005) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS). Badanie będzie również oceniać odpowiedź organizmu na różne dawki.

UCZESTNICY BADANIA

W badaniu weźmie udział ok. 350 pacjentów. Do badania mogą kwalifikować się osoby, spełniające następujące kryteria:

  • wiek 18-74 lata
  • rozpoznanie AZS od roku lub dłużej
  • swędząca skóra
  • stosowanie miejscowych (na skórę) leków na AZS w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pod nadzorem lekarza) bez widocznej poprawy lub niemożność stosowania tych leków
  • zgoda na podjęcie środków ostrożności, aby uniknąć ciąży lub nie spowodować ciąży u partnerki w okresie badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania produktu badanego

Obowiązują też dodatkowe wymogi.

CZAS UDZIAŁU W BADANIU

  • około 17 miesięcy
  • 22 wizyty w ośrodku badawczym
  • 10 rozmów telefonicznych lub wideo

PRODUKT BADANY

Przydzielony produkt badany jest podawany w postaci zastrzyku tuż pod skórę. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (jak przy ciągnięciu losów z kapelusza) w jednakowy sposób do 1 z 5 grup leczenia. Zastrzyk przydzielonego produktu badanego jest podawany co 4 tygodnie; z pierwszą dawką podawany jest też osobny drugi zastrzyk. Grupy leczenia w badaniu obejmują:

  1. Zastrzyk wysokiej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest drugi zastrzyk wysokiej dawki)
  2. Zastrzyk wysokiej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest również zastrzyk placebo) KY1005-CT05_HCP to Patient Fact Sheet _V2.0_01Mar2022_PL-pl
  3. Zastrzyk średniej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest również zastrzyk placebo)
  4. Zastrzyk niskiej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest również zastrzyk placebo)
  5. Zastrzyk placebo (z pierwszą dawką podawany jest drugi zastrzyk placebo)
    Placebo przypomina wyglądem produkt badany, jednak nie zawiera substancji czynnej. Pacjent, lekarz prowadzący badanie i personel badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent.

Osoby zainteresowane prosimy o kontakt pod numerami tel.: 608-637-401 lub bezpłatnej infolinii 800 919 545 (od poniedziałku do piątku, w godz. 10.00-18.00)

Zapraszamy również do zarejestrowania się do naszej bazy danych.