Rekrutacja zakończona
CEL BADANIA
W badaniu klinicznym STREAM-AD oceniane są skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek produktu badanego (KY1005) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS). Badanie będzie również oceniać odpowiedź organizmu na różne dawki.
UCZESTNICY BADANIA
W badaniu weźmie udział ok. 350 pacjentów. Do badania mogą kwalifikować się osoby, spełniające następujące kryteria:
- wiek 18-74 lata
- rozpoznanie AZS od roku lub dłużej
- swędząca skóra
- stosowanie miejscowych (na skórę) leków na AZS w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pod nadzorem lekarza) bez widocznej poprawy lub niemożność stosowania tych leków
- zgoda na podjęcie środków ostrożności, aby uniknąć ciąży lub nie spowodować ciąży u partnerki w okresie badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania produktu badanego
Obowiązują też dodatkowe wymogi.
CZAS UDZIAŁU W BADANIU
- około 17 miesięcy
- 22 wizyty w ośrodku badawczym
- 10 rozmów telefonicznych lub wideo
PRODUKT BADANY
Przydzielony produkt badany jest podawany w postaci zastrzyku tuż pod skórę. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (jak przy ciągnięciu losów z kapelusza) w jednakowy sposób do 1 z 5 grup leczenia. Zastrzyk przydzielonego produktu badanego jest podawany co 4 tygodnie; z pierwszą dawką podawany jest też osobny drugi zastrzyk. Grupy leczenia w badaniu obejmują:
- Zastrzyk wysokiej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest drugi zastrzyk wysokiej dawki)
- Zastrzyk wysokiej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest również zastrzyk placebo)
- Zastrzyk średniej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest również zastrzyk placebo)
- Zastrzyk niskiej dawki produktu badanego (z pierwszą dawką podawany jest również zastrzyk placebo)
- Zastrzyk placebo (z pierwszą dawką podawany jest drugi zastrzyk placebo)
- Placebo przypomina wyglądem produkt badany, jednak nie zawiera substancji czynnej. Pacjent, lekarz prowadzący badanie i personel badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent.
Osoby zainteresowane prosimy o kontakt pod numerami tel.: 608-637-401 lub bezpłatnej infolinii 800 919 545 (od poniedziałku do piątku, w godz. 10.00-18.00)
Zapraszamy również do zarejestrowania się do naszej bazy ochotników na stronie: www.udzialwbadaniu.pl